HLB 리픽투, 미국 FDA 정식 승인 획득
HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발한 항암제 리픽투가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다. 경쟁 약물들이 확증 임상 시험에서 난항을 겪고 있는 가운데 확보한 결과로, 시장 내 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 보인다.
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코스닥회사는 헬스케어, 바이오, 선박, 미디어커머스 등 4개 사업부문을 운영하고 있으며, 주요 제품으로는 체외진단 의료기기, 항암신약, 특수선박, 뷰티 디바이스 등이 있습니다. 설립 및 상장 등 주요 연혁은 언급되어 있지 않으나, 각 사업부문별로 신제품 개발과 기술 연구, 글로벌 신약 라이선스 계약, 다양한 복합소재 선박 설계·건조, 미디어커머스 기반 브랜드 확장 등을 통해 사업을 영위하고 있습니다.
HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발한 항암제 리픽투가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다. 경쟁 약물들이 확증 임상 시험에서 난항을 겪고 있는 가운데 확보한 결과로, 시장 내 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 보인다.
근육 연축을 동반한 급성 요통 치료제 아펙손의 재심사 기간이 2028년에 끝나면서 동광(028300)과 HLB제약(047920)이 후발 제네릭 개발에 착수했다. 오리지널 특허 보호가 해제되면 두 회사는 매출 확대 기회를 얻을 수 있으나, 가격 경쟁 심화로 수익성은 불확실하다. 해당 치료제 시장은 연간 수백억원 규모로 추정된다.
HLB제약은 경기 화성 향남 소재 GMP 공장의 시설 증축과 노후 생산설비 개선을 목적으로 총 550억원의 대규모 투자를 진행하기로 결정했다. 이번 투자 규모는 HLB제약 자기자본의 43.95%에 달하는 상당한 수준의 자금 투입이며, 향후 생산 능력 확대 및 제조 공정 현대화를 위한 시설 개선 작업은 2028년 1월 완료를 목표로 하여 순차적으로 추진될 예정이다.
HLB의 담관암 신약 리픽투가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 획득하며 본격적인 글로벌 상업화 절차에 돌입했다. 이번 FDA 허가 소식이 전해지면서 HLB와 주요 계열사들의 주가가 일제히 상한가를 기록했다. 회사는 해외 신약 도입을 통한 FDA 승인 전략을 성공시키며, 리픽투의 글로벌 판매망 구축 및 상업적 성과 창출에 집중할 계획이다.
29일 오전 MDS테크 주가가 전 거래일 대비 26.20% 상승한 12,140원에 거래되며 강한 급등세를 나타내고 있다. 이는 지난 28일 HLB그룹주 전반에 걸쳐 매수세가 집중적으로 유입된 영향에 따른 것이다. HLB그룹주에 대한 시장의 매수세 유입이 MDS테크의 주가 상승을 견인하며 관련 종목 전반에 투자 심리가 반영된 양상이다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 현지 시각 23일 담담암 치료제 리픽투(리라푸그라티닙)의 FDA 허가를 획득했다. 이번 승인으로 미국 시장 상업화 기반이 마련되며 본격적인 매출 발생이 기대된다. 신약 개발 역량 입증에 따른 기업가치 재평가와 향후 글로벌 매출 확대가 핵심 투자 포인트다.
HLB테라퓨틱스 주가는 9월 28일 오전 11시 44분 코스닥 시장에서 전일 대비 29.84% 상승한 2,580원에 거래되며 30% 가까이 급등했다. 이러한 큰 폭의 주가 상승은 기업의 밸류에이션에 대한 투자자 관심을 크게 높였다.
가을철 감염병 재유행에 대한 시장 기대감이 확산되면서 진단키트 및 헬스케어 관련 종목들이 일제히 상승세를 보이고 있다. HLB제넥스는 29.83% 급등하며 상한가를 기록했으며, 오상헬스케어는 15.20% 상승한 7,350원에 거래되는 등 섹터 전반의 강세가 뚜렷하다. 씨젠을 비롯한 관련 기업들의 주가가 동반 상승하며 시장의 관심을 끌고 있다.
디알텍의 거래재개 소식과 함께 바이오 섹터 전반에 대한 투자 기대감이 형성되고 있다. HLB이노베이션은 하반기 CAR-T 치료제 임상 결과 공개에 대한 기대감이 반영되었으며, 엘앤케이바이오메드는 척추 임플란트 제품의 글로벌 유통 계약 체결 가능성이 부각되며 주가 상승세를 보이고 있다.
HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리를 통해 진행한 신경영양성각막염 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상 'SEER-2'에서 마지막 환자 방문을 완료했다. 현재 임상 결과 분석 단계에 진입한 상태이며, 이번 임상을 통해 치료제의 유효성과 안전성을 최종 검증할 예정이다. 향후 도출될 톱라인 데이터 결과가 기업 가치 변화의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.