당사는 항체 신약 및 바이오시밀러의 연구개발과 상업화를 주력으로 하는 글로벌 바이오의약품 기업입니다. 혁신 신약 개발과 고품질 바이오의약품의 시장 접근성을 확대하며, 연구개발부터 생산, 상업화까지 연계된 통합 가치사슬을 기반으로 사업 경쟁력을 강화하고 있습니다. 나아가 진단 기술과 약물전달 플랫폼 기술로 사업 영역을 다각화하고 있습니다.
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프레스티지바이오파마, CMC 책임자 사내이사 선임 및 후속 시밀러 허가 추진
프레스티지바이오파마가 후속 바이오시밀러의 미국 및 유럽 품목허가 신청을 준비하며 제조·품질(CMC) 책임자를 사내이사로 선임했습니다. 개발 현장의 전문성을 이사회에 직접 연결함으로써 인적 보강과 의사결정 효율화를 추진해 허가 프로세스의 전문성을 높이려는 전략입니다. 이는 향후 후속 파이프라인의 성공적인 상용화와 글로벌 시장 진출 가능성을 높이는 핵심 동력이 될 것으로 보입니다.
프레스티지바이오파마의 연구개발 비용이 전년 대비 76% 증가하며 기업의 비용 부담이 크게 확대되었다. 상세 내역을 살펴보면 연구인건비는 정체된 수준을 유지했으나, 원재료비가 10배 가까이 급증하며 전체적인 R&D 비용 상승을 주도한 것으로 나타났다. 연구개발 단계에서의 급격한 원재료비 상승은 향후 기업의 재무 구조와 수익성 지표에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 핵심 요인이다.
프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 상업화에 따른 로열티 수익을 처음으로 실적에 반영했다. 이번 수익은 유럽 내 품목허가와 제품 공급 단계를 지나 실제 판매 실적과 연동되어 발생한 결과다. 제품 상업화 성공을 통해 실제 매출 발생 단계로 진입하며 실적 개선 기반을 확보했다.
프레스티지바이오파마의 유방암 및 위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 '투즈뉴' 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 이번 GMP 인증은 브라질 제약 시장 진출을 위한 필수적인 행정 절차로, 향후 투즈뉴의 현지 품목 허가 신청과 제품 출시를 통한 매출 확대의 핵심 발판이 될 전망이다.